(Adnkronos) – I nuovi dati presentati al congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (Asco) 2026 di Chicago rappresentano un’ulteriore conferma dei benefici di darolutamide, l’inibitore del recettore degli androgeni (ARi) sviluppato da Bayer per il tumore della prostata avanzato. In uno studio head-to-head – informa una nota di Bayer – darolutamide è stato associato ad un declino cognitivo significativamente più contenuto rispetto a enzalutamide, altro ARi di comune utilizzo, sottolineando come esistano importanti differenze tra le opzioni terapeutiche attualmente disponibili. Nello studio Aracog (AFT-47), uno studio randomizzato di fase 2 sponsorizzato da Alliance Foundation Trials Llc, a 24 settimane, i pazienti trattati con darolutamide mostravano una variazione cognitiva mediana pari a -15,8%, rispetto al -36,1% osservato con enzalutamide, nel dominio cognitivo raggiungendo così l’endpoint primario. La funzione cognitiva – si legge – è stata misurata oggettivamente in diverse dimensioni, tra cui la funzione esecutiva, la memoria di lavoro, la memoria visiva e l’attenzione. Le differenze più marcate tra darolutamide ed enzalutamide sono state osservate nella funzione esecutiva e nella memoria di lavoro. I cambiamenti in queste aree possono influire sulle attività quotidiane, come seguire una conversazione, ricordare indicazioni stradali o tenere traccia di informazioni, e possono anche rendere più difficile per i pazienti partecipare attivamente alle decisioni relative alle loro cure.
“Il cancro alla prostata solo in Italia colpisce ogni anno più di 40mila uomini – afferma Orazio Caffo, associato di Oncologia all’Università di Trento e direttore dell’Uo di Oncologia medica dell’ospedale Santa Chiara di Trento -. Nella scelta del trattamento in stadio avanzato i clinici e i pazienti devono tenere sempre più in considerazione non solo la sopravvivenza e il controllo della malattia, ma anche l’impatto sulla vita quotidiana. In particolare, alcune terapie a lunga somministrazione, possono compromettere le funzioni cognitive. La qualità di vita va sempre garantita ed è fondamentale nella gestione della neoplasia. I dati, presentati a Chicago, evidenziano chiaramente un minor declino cognitivo con darolutamide rispetto a enzalutamide. Si tratta di uno studio scientifico molto significativo, pur con un follow-up ancora limitato, che per la prima volta confronta due Arpi da questo punto di vista, confermando che la struttura molecolare della darolutamide può determinare un impatto più limitato sulla funzione cognitiva”.
“In Bayer ci impegniamo a sostenere le persone affette dal tumore della prostata promuovendo opzioni terapeutiche innovative che contribuiscono a prolungare la sopravvivenza, preservando la qualità della vita nelle diverse fasi della malattia – dichiara il Dr. Frank Verholen, Global Medical & Evidence Lead per darolutamide in Bayer -. I dati hanno costantemente dimostrato che darolutamide non ha lo stesso effetto sul sistema nervoso centrale degli altri inibitori del recettore degli androgeni, a conferma del suo valore clinico”.
Il trattamento del tumore della prostata prevede spesso l’utilizzo di ARi, alcuni dei quali possono avere effetti collaterali sul sistema nervoso centrale o sul cervello, tra cui vertigini, cadute e difficoltà di ragionamento e di risoluzione dei problemi. Darolutamide – dettaglia la nota – è strutturalmente distinto da enzalutamide e apalutamide. Dati preclinici mostrano il suo basso potenziale ad attraversare la barriera emato-encefalica, lo strato protettivo che aiuta a regolare ciò che entra nel cervello. Nello studio Aracog sono stati arruolati 111 pazienti, randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere il trattamento con darolutamide o enzalutamide. L’endpoint primario era la variazione percentuale nel dominio cognitivo della variazione massima rispetto al basale a 24 settimane ed è stata confrontata tra i gruppi utilizzando il metodo statistico della somma dei ranghi di Wilcoxon. Gli endpoint secondari includevano il confronto dei tassi di crossover. Ai pazienti è stato consentito di passare all’altra terapia a 12 o 24 settimane se il trattamento iniziale causava un declino cognitivo evidente o effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, come le cadute. A 24 settimane, tutti i pazienti che avevano cambiato il trattamento (23 persone) erano stati originariamente assegnati a enzalutamide e sono passati a darolutamide. I pazienti sono stati ritenuti idonei al cross-over in base al peggioramento riscontrato nei test cognitivi oggettivi o soggettivi.
I ricercatori continuano a seguire i pazienti per un periodo più lungo, al fine di comprendere meglio i cambiamenti nelle funzioni cognitive e gli esiti riferiti dai pazienti stessi. Poiché molte persone affette dal tumore della prostata in stadio avanzato possono sottoporsi a trattamenti prolungati, è importante capire in che modo la terapia possa influire sul funzionamento quotidiano. Si prevede che ulteriori analisi relative allo studio saranno presentate in occasione di prossimi convegni scientifici. Il tumore della prostata è il secondo tumore più diffuso e la quinta causa di morte per cancro negli uomini a livello mondiale.Ogni anno, in tutto il mondo, circa 1,5 milioni di uomini ricevono una diagnosi di tumore della prostata e circa 397.000 muoiono a causa di questa malattia.5 Si stima che nel 2040, le diagnosi di tumore della prostata arriveranno a 2,9 milioni.
Darolutamide – conclude la nota – è un inibitore del recettore degli androgeni (ARi) per via orale con una struttura chimica unica che si lega con elevata affinità al recettore degli androgeni e mostra un forte effetto antagonista nei suoi confronti, inibendone la funzione e la crescita delle cellule tumorali della prostata. Inoltre, i modelli preclinici e i dati di neuroimaging su soggetti sani confermano la scarsa capacità di darolutamide di attraversare la barriera emato-encefalica. Darolutamide, più terapia di deprivazione androgenica (Adt), è già approvato in oltre 85 mercati in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Unione Europea e Cina. È approvato per il trattamento di pazienti adulti con mHSPC senza docetaxel in 64 mercati e con docetaxel in oltre 85 Paesi, e per pazienti adulti con tumore della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di sviluppare metastasi in oltre 85 Paesi. Darolutamide è sviluppato congiuntamente da Bayer e Orion Corporation, azienda farmaceutica finlandese attiva a livello globale. Darolutamide (in combinazione con Adt o con ADT e docetaxel) ha dimostrato un profilo di effetti collaterali in entrambi gli studi registrativi su mHSPC in cui l’incidenza degli eventi avversi è risultata simile a quella del rispettivo braccio di confronto. Grazie a questo profilo di tollerabilità e al rischio limitato di interazioni con altri farmaci, darolutamide rappresenta un progresso nella gestione del trattamento per medici e pazienti.
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